2024年至今，李斯霞跑遍了深圳十几个医药产业园区，仍在为寻找一处7000平方米左右的独栋厂房奔走。李斯霞是深圳一家生物医药企业的常务副总裁，她所在企业的一款干细胞新药，即将进入商业化阶段，亟须合适的生产场所。
深圳近年来推动“工业上楼”，一定程度上解决了超大城市发展制造业土地空间紧张的困境，也帮助了企业进一步降本增效。然而，这一政策实惠却与药企基本无缘。李斯霞被告知，因药企的特殊性，只有独栋的厂房才更有可能获批生产许可证，而想要“上楼”，至今成功的个案寥寥。
“进驻或有意向进入‘工业上楼’项目的多家药企，都面临着申请药品生产许可证的难题。”李斯霞这样描述这个两难境地：选择独栋或半独栋厂房，取得药品生产许可证会更加顺利，但过大的“户型”企业用不上，却要全买单；选择“上楼”，又存在无法获证(药品生产许可证)的风险，错过市场窗口期，企业所有的前期投入都会付诸东流。
据业内人士称，国家GMP规范仅对高致敏性药品等特殊类别明确要求独立厂房，但相关部门在药品生产许可证审批过程中，却更多形成了“一企一栋”的惯性思维。
近期，在一场围绕“灵活放宽生产厂房独栋生产监管”展开的座谈会上，广东省药监部门有关负责人表示，为了更好服务企业，当前取证审批采取了“一企一策”的工作机制。
据了解，至今虽有两家药企获批“上楼”，但不少药企称个案有限，参考价值不大。对企业而言，投产是决定生死存亡的大事，需要计提一切可能存在的风险。有药企坦言，相关部门模棱两可的回复无法化解企业经营的“不确定性”，这也意味着投入巨资改造厂房后，仍可能因非独栋而面临无法获得生产许可证的风险，“这个风险实在担不起”。
无论是广东还是深圳，生物医药都被列入亟待培育的战略性新兴产业。从无到有、从小到大，培育以生物医药为代表的战略性新兴产业，离不开公开透明、可预期的规则环境。生物医药企业，创新属性明显，创业初期抗风险能力十分有限，而只有明确的规则，才能让企业心无旁骛投入研发生产。在对企业经营起到关键作用的审批环节，有时候一本白纸黑字的“操作手册”更胜于“一企一策”“专人服务”。
对于药企“上楼”，既行的规则要求是怎样的？如何才能避免在审批中出现模糊地带，消除企业感到焦虑的“不确定性”？能否根据现行规定，听取企业意见，结合属地情况，制定出台药企“上楼”的明确规则？
创新环境的打造呼唤更多政企的双向奔赴。对于具有一定特殊性的生物医药产业，相关部门更应该主动作为。
文：南都记者朱唯信吴璇陈杰生
出品：南都政务新闻部
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